威科检测丨专注医用缝合线非临床研究：一站式服务赋能，省心省力，加速产品上市进程

原创 威科检测 威科检测集团 2025年08月24日 09:30 广东

行业背景：缝合线安全关乎医疗质量

随着微创手术普及和生物材料技术突破，全球医用缝合线市场年复合增长率达8.2%（数据来源：GrandViewResearch）。作为外科手术的核心耗材，缝合线的吸收性能、力学强度及生物相容性直接关系创口愈合质量与患者安全。我国将可吸收缝合线列为Ⅲ类医疗器械，实施全生命周期监管，企业需通过生物学评价、动物实验、性能检测等多维验证方可获准上市。

关键监管要求

可吸收缝合线：Ⅲ类医疗器械（需临床试验豁免论证/全面临床评价）

不可吸收缝合线：Ⅱ类医疗器械

注：含抗菌剂、药物涂层等特殊功能产品需额外申报

威科检测集团有限公司目前已承接了近三十个缝合线相关项目，涵盖了多种类型的缝合线产品，包括可吸收胶原蛋白缝合线、可吸收性外科缝线、可吸收性外科倒刺线等。所使用的缝线材料种类丰富，包括聚对二氧环已酮（PDO）、动物胶原、I型胶原蛋白等多种材料。

公司为多家企业提供了缝合线注册支持，并提供了从生物学评价、大动物实验到化学表征的全流程服务，帮助企业顺利完成相关认证工作。

产品技术解析：从材料到临床的全链条考量

1.核心分类与选型指南

（医用缝合线）

（多股编织线）

（单股缝合线）

分类

类型

特性与适用场景

吸收性能

可吸收缝合线

体内降解（无需拆线），适用于深层组织缝合（如筋膜、脏器）

不可吸收缝合线

术后需拆除，适用于皮肤表层及张力部位

材料结构

单股缝合线

表面光滑，组织拖曳损伤小（e.g.PPDO线）

多股编织线

抗张强度高，但存在毛细现象潜在风险

注：主流可吸收材料包括聚对二氧环已酮（PPDO）、聚乳酸（PLA）、动物源性胶原蛋白等，降解周期需匹配组织愈合时间窗

2.全维度性能评价体系

A[原材料控制]-->B[理化性能]-->C[生物学评价]-->D[动物实验]-->E[降解特性]-->F[灭菌包装]-->G[有效期验证]

威科检测全方案：科学赋能产品合规-定制化检测路径

产品性能指标（缝线）

（1）物理性能：外观、线径、断裂强力、针线连接强力、长度。

（2）化学性能：可溶性铬化合物、重金属、含水量、褪色、环氧乙烷残留量；若为人工合成可吸收缝线，另需包括红外与核磁鉴别、平均分子量、分子量分布（如适用）、单体残留、催化剂残留、溶剂残留，以及终产品中有害小分子物质的残留限量等。

（3）微生物性能：无菌。

依据标准：《中国药典2025》、YY 1116《可吸收性外科缝线》。

产品性能指标（针）

（1）物理性能：外观、硬度、弹性、韧性、针尖强度、刺穿力、切割力、耐腐蚀性。

（2）化学性能：环氧乙烷残留量。

（3）微生物性能：初始污染菌、无菌。

依据标准：《中国药典2025》、YY/T 0043《医用缝合针》。

检测类别

标准依据

核心指标

物理性能

YY/T1116-2020

线径变异度、断裂强力、针线连接力

化学性能

YY0167-2020

重金属残留、EO灭菌残留量、pH值变化

降解性能

体内外对比研究

质量损失率、分子量下降、力学衰减曲线

产品性能研究

体内外降解研究

目的：明确降解周期与降解速率。

指标：缝线质量、尺寸、分子量、降解产物分析、断裂强力等。

化学表征

依据标准：GB/T 16886.18《医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》、GB 16886.17《医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立》。

生物学研究

缝线

生物学评价：GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》。

细胞毒性：GB/T 16886.5《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》。

致敏反应：GB/T 16886.10《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》。

全身毒性（急性、亚急性、亚慢性、慢性）及热原：GB/T 16886.11《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》。

皮内刺激：GB/T 16886.23《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》。

植入反应：GB/T 16886.62022《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》。

遗传毒性及致癌性：GB/T 16886.32019《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》。

针

生物学评价：GB/T 16886.1。

细胞毒性：GB/T 16886.5。

致敏反应：GB/T 16886.10。

急性全身毒性及热原：GB/T 16886.11。

皮内刺激：GB/T 16886.23。

生物安全性

依据：《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》。

清洗、消毒与灭菌

产品通常为无菌提供，采用环氧乙烷灭菌，无菌保证水平（SAL）需达到10⁻⁶。

动物实验研究

安全性与有效性

动物模型：猪。

缝合部位：颅顶、面颊、肩胛骨、背部、关节囊、腹部（皮肤、皮下及肌肉）、腹腔内）等。

有效性指标：组织抓持力（如带倒刺缝线）、缝合部位生物力学强度等。

安全性指标：大体脏器观察、病理分析等。

体内降解

动物模型：兔/大鼠。

检测指标：降解性能、组织病理学观察、抗张强度等。

稳定性研究

采用透析纸袋包装，进行以下试验：

包装老化：YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》

目视检查：YY/T 0681.11《无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性》

微生物屏障：YY/T 0681.14《无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》

真空泄漏：ASTM D3078《柔性包装气泡泄漏测试方法》

密封强度：YY/T 0681.2《无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度》

染料渗透：YY/T 0681.4《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》

运输试验：ASTM D4169《运输容器和系统性能测试标准规范》

案例方案分析

（可吸收缝合线试验-子宫缝合过程）

评价动物的有效性及安全性：采用巴马小型猪作为实验动物。在动物麻醉、备毛、消毒并铺无菌巾单后，进行了皮肤、皮下组织、筋膜、肌肉、子宫角、胃部、肠以及关节囊等多处的切开与缝合操作。

评价指标：涵盖动物一般观察及临床观察，

血液检查：对血常规和血生化进行组内和组间统计分析；

伤口愈合情况：评价各时间节点两组各缝合部位的愈合情况。

生物力学分析：关注缝合部位受试组和对照组在各时间点的差异；组织病理学分析，观察皮肤、皮下组织、肌肉等部位对照组与受试组各时间点的典型改变，以此全面评估可吸收缝线在体内的降解情况及对机体的影响 ，为缝合线临床前评价提供了较为全面的研究思路和方法。

（子宫缝合前后）

（皮下组织缝合前后）

（腹部皮肤缝合前后）

（腹壁肌层缝合前后）

（胃缝合前后）

（病理解剖-缝线腔）

（病理解剖-缝线吸收过程）

评价缝合线的体内降解情况：采用新西兰兔或SD大鼠作为实验动物，通过肉眼观察、物理性能中三个指标、组织学检查和力学性能测试等方法，观察样本降解情况，对比体外试验结果。最后整理降解速率、降解程度、力学性能变化等数据，进行统计分析，判断缝合线体内降解性能，评价其安全性和可应用性。

（检测力学使用设备）

（观察皮下组织中的可吸收缝合线）

威科检测专注于生物医药检验领域，提供生物学评价试验、大动物实验研究、化学表征测试、微生物检测、消毒灭菌验证、理化性能检测、洁净室检测、包装验证、老化试验、运输实验、体系认证等服务。

针对医用缝合线这一特定产品，我们能够根据医疗器械生产企业的需求，量身定制详细的市场准入服务方案，确保客户的产品符合相关法规要求，顺利进入市场并获得监管机构的批准。

<资质荣誉>

 

<选择威科>

威科检测集团将“公正、科学、准确、高效”的质量方针贯穿医用缝合线全生命周期评价体系。从胶原蛋白线的纳米级降解监控，到抗菌缝合线的微生物屏障验证，我们以完全认证合规的检测能力、动物实验平台和材料表征技术，成为创新医疗器械企业值得信赖的上市加速伙伴。

让每一根缝合线的吸收速率都与组织愈合同步，让每一次针线穿越都经得起生命托付！

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